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品質管理

QC/Technicalサポート

工場に完全なQ.A.及びQ.C.systemがある。私達はプロダクトを分析し、制御するために高性能液体クロマトグラフィー、GCおよび紫外線分光光度計のような高性能そして高い感受性の器械の、分析の複数のセットを所有する。会社は監査された製造者としてあるためにSGSの承認を得た。

私達はこのラインを長年にわたり専門にし、質は確かに保証することができる。どのテスト順序でも歓迎される。

 

 

高性能の液体クロマトグラフィーの高性能液体クロマトグラフィー

 

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HGHのサンプルは以下の項目に従ってテストされるべきである

 

テストの項目 標準
特性   白い凍結乾燥させた粉
同一証明    
A. IEF 参照に対応する
B. HPLC/RP 参照に対応する
C. ペプチッド地図を描くこと 参照に対応する
D. HPLC/SEC 参照に対応する
関連蛋白質(HPLC/RP)   ≤ 13.0%
DIMER&RELATEDの物質
より高い分子量の
(HPLC/SEC)
  ≤ 6.0%
ISOFORMの配分   参照に対応する
  ≤ 3.0%
細菌の内毒素   < 5.0 IU/mgのhGH
HOST-CELL-DRIVED蛋白質   ≤ 30 ng/mgのhGH
HOST-CELL及びVECTOR-DERIVED DNA   ≤ 10 ng/doseのhGH
生殖不能症のためのテスト   合わせられる
試金(HPLC/SEC)   89.0% - Somatropinの量がラベルで示した105.0%
純度(高性能液体クロマトグラフィー)   ≥ 95%

 

試験手順:


工場に完全な正確さを保障する最新式装置を利用する最終製品および材料の純度、potenceおよび質を定めるのに使用されている何百ものテストがある。

 

製品のテスト:


いずれかの時点で生産の間にプロダクトはテストされるかもしれない。それが標準規則に従わなければバッチはすぐに撤回され、最終的な生産段階で等級別になる販売のためのそれを解放する『パス』を受け取るかもしれない前にプロダクトは最終的な品質管理のプロシージャを経なければならない。

 

繰り返された点検:


標準的な点検と同様、原料および完成品は重金属の内容のためにテストされる。近年有毒な重金属で満ちている地下の工場の作成の低質プロダクトとの重要な問題がずっとある。これは従って彼らがこれらのためにテストする義務の下で認可されないのであり、;安いプロダクトを買うとき-あなたの健康の価格を支払う。

原料で見つけられる重金属のレベルが受諾可能かもしれない間、起こる他の混合物および反作用と混合されたらこれらのレベルは変わることができる。従って工程中のテストは最も安全で、最も有効な混合物を解放するために私達の工場をだけ保障する。

 

 

 

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実験室試験

 

確かめるためプロダクトはテストする3のために大きい質に、私達テストする各バッチ プロダクトをある。すべてのプロダクト純度は純粋である。

 

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