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Shenzhen RuiJin Pharmaceutical Co.,Ltd 会社案内

生産ライン

Shenzhen RuiJin Pharmaceutical Co.,Ltd 工場生産ライン 0
 

GMPの標準に従って、会社は10000のM2の植物を装備した高度装置に造った。工場に完全なQ.A.がある及びQ.C.system.Weはプロダクトを分析し、制御するために高性能液体クロマトグラフィー、GCおよび紫外線分光光度計のような高性能そして高い感受性の器械の、分析の複数のセットを所有する。会社はISO9001.Weの承認を持っている輸出の権限を得、輸入、良い化学、生化学的の、薬剤は国内および国際市場で及び会社が配る中間物および私達の顧客によって強く推奨された販売される。それ以上の市場を開発するためには私達は繁栄している未来を作る製造所および商事会社に世界中で協力して熱望している。

 

 

生産へのから工場テスト実験室試験への、私達はテストする3のために大きい質にプロダクトをある、テストする各バッチ プロダクトを確かめる。すべてのプロダクト純度は純粋である。

 
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工場生産、QC、貯蔵設備および電力設備は設備が整っているfully&である。3Mにきれいな生産の研修会30,000平方メートルが合う遺伝子工学の生産ライン、生物化学の生産ライン、生殖不能のペプチッド粉の生産ライン、小さい容量の注入の生産ラインを含むGMPの証明の標準にある。工場環境は優雅であり、交通機関は便利である。

 

Ultrapure水装置

 

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凍結乾燥器

 

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発酵装置

 

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生産の研修会:

 

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のOEM / ODM

高性能の液体クロマトグラフィーの高性能液体クロマトグラフィー

 

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HGHのサンプルは以下の項目に従ってテストされるべきである

 

テストの項目 標準
特性   白い凍結乾燥させた粉
同一証明    
A. IEF 参照に対応する
B. HPLC/RP 参照に対応する
C. ペプチッド地図を描くこと 参照に対応する
D. HPLC/SEC 参照に対応する
関連蛋白質(HPLC/RP)   ≤ 13.0%
DIMER&RELATEDの物質
より高い分子量の
(HPLC/SEC)
  ≤ 6.0%
ISOFORMの配分   参照に対応する
  ≤ 3.0%
細菌の内毒素   < 5.0 IU/mgのhGH
HOST-CELL-DRIVED蛋白質   ≤ 30 ng/mgのhGH
HOST-CELL及びVECTOR-DERIVED DNA   ≤ 10 ng/doseのhGH
生殖不能症のためのテスト   合わせられる
試金(HPLC/SEC)   89.0% - Somatropinの量がラベルで示した105.0%
純度(高性能液体クロマトグラフィー)   ≥ 95%

 

 

私達に最も新しい器械が装備されている800sqmのQ.Cのための区域が約ある:

 

4組の高性能液体クロマトグラフィー

2組のヘッド スペースとのGC

2組の分離安定性試験のための部屋·

薬の分解の試験計器

紫外線分光光度計

偏光計

粒度の検光子

 

私達のQ.C.部の主関数は次のとおりである:

 

原料のテストおよび承認

輸出のためのすべての中間物および最終的なAPIのテストおよび承認

製造工程の監視

GMPの実施

技術のドキュメンテーション

 

 

 

 

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試験手順:


工場に完全な正確さを保障する最新式装置を利用する最終製品および材料の純度、potenceおよび質を定めるのに使用されている何百ものテストがある。

 

製品のテスト:


いずれかの時点で生産の間にプロダクトはテストされるかもしれない。それが標準規則に従わなければバッチはすぐに撤回され、最終的な生産段階で等級別になる販売のためのそれを解放する『パス』を受け取るかもしれない前にプロダクトは最終的な品質管理のプロシージャを経なければならない。

 

繰り返された点検:


標準的な点検と同様、原料および完成品は重金属の内容のためにテストされる。近年有毒な重金属で満ちている地下の工場の作成の低質プロダクトとの重要な問題がずっとある。これは従って彼らがこれらのためにテストする義務の下で認可されないのであり、;安いプロダクトを買うとき-あなたの健康の価格を支払う。

原料で見つけられる重金属のレベルが受諾可能かもしれない間、起こる他の混合物および反作用と混合されたらこれらのレベルは変わることができる。従って工程中のテストは最も安全で、最も有効な混合物を解放するために私達の工場をだけ保障する。

 

 

研究開発

R & D の作戦:


技術的な革新を団体の開発戦略の中心に置くため
管理メカニズムをハイテクノロジーの開発に合わせるためにセットアップするため
公平な投資を R & D で保つため
中国で空欄を埋めるために進む世界を引き受けるため支持できるプロジェクト
外国技術で取り、技術の市場を利用するため
industralization および marketization の重点を技術の革新の分野に置くため
セットを techology の革新の才能の保持および競争に関する有意義な指針の作るため。 注文の統合および習慣の製造業

R & D の集中:

ホルモン API および中間物
ステロイド API および中間物

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